JointHealth™ express 6 octobre 2016
Santé Canada approuve l’utilisation du biosimilaire étanercept pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante
Qu’est-ce que cela signifie pour les patients ?
Le 31 août 2016, le biosimilaire étanercept (BRENZYS) a été approuvé pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante.
BRENZYS est un produit biologique ultérieur (ou biosimilaire) au produit de référence autorisé au Canada, Enbrel. Les deux produits contiennent le même ingrédient pharmaceutique actif : l’étanercept.
Santé Canada a établi que le promoteur a démontré les similarités pharmacocinétiques (la façon dont les médicaments voyagent dans l’organisme) du BRENZYS et de l’Enbrel chez des volontaires sains. De plus, des différences cliniques pertinentes d’innocuité ou d’efficacité n’ont pas été détectées lors d’un essai clinique aléatoire contrôlé comparant le BRENZYS à l’Enbrel chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère. D’après une évaluation de tous les renseignements fournis dans la présentation, le BRENZYS est considéré comme possédant un équilibre risques-avantages général similaire à celui établi pour les indications réclamées par le produit de référence, l’Enbrel.
Veuillez cliquer ici pour accéder aux détails du sommaire de la décision de Santé Canada portant sur BRENZYS.
Quelle est l’étape suivante ?
L’ACMTS procédera à l’évaluation du rapport coût-efficacité de BRENZYS pour le système de santé et formulera au gouvernement fédéral ainsi qu’à celui des provinces et des territoires une recommandation d’inclusion ou non à leurs listes de médicaments remboursables. Chacune de ces instances déterminera ensuite l’inclusion ou non du produit à leur liste respective.
Le comité ACE vous informera des décisions dès qu’elles seront connues.
Santé Canada approuve l’utilisation du biosimilaire étanercept pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante
Qu’est-ce que cela signifie pour les patients ?
Le 31 août 2016, le biosimilaire étanercept (BRENZYS) a été approuvé pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante.
BRENZYS est un produit biologique ultérieur (ou biosimilaire) au produit de référence autorisé au Canada, Enbrel. Les deux produits contiennent le même ingrédient pharmaceutique actif : l’étanercept.
Santé Canada a établi que le promoteur a démontré les similarités pharmacocinétiques (la façon dont les médicaments voyagent dans l’organisme) du BRENZYS et de l’Enbrel chez des volontaires sains. De plus, des différences cliniques pertinentes d’innocuité ou d’efficacité n’ont pas été détectées lors d’un essai clinique aléatoire contrôlé comparant le BRENZYS à l’Enbrel chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère. D’après une évaluation de tous les renseignements fournis dans la présentation, le BRENZYS est considéré comme possédant un équilibre risques-avantages général similaire à celui établi pour les indications réclamées par le produit de référence, l’Enbrel.
Veuillez cliquer ici pour accéder aux détails du sommaire de la décision de Santé Canada portant sur BRENZYS.
Quelle est l’étape suivante ?
L’ACMTS procédera à l’évaluation du rapport coût-efficacité de BRENZYS pour le système de santé et formulera au gouvernement fédéral ainsi qu’à celui des provinces et des territoires une recommandation d’inclusion ou non à leurs listes de médicaments remboursables. Chacune de ces instances déterminera ensuite l’inclusion ou non du produit à leur liste respective.
Le comité ACE vous informera des décisions dès qu’elles seront connues.
Arthritis Consumer Experts
ACE remercie l'Arthritis Research Centre of Canada (ARC) d'avoir effectué la revision scientifique de JointHealth™