Dans ce numéro
- Biosimilaires : La prochaine génération de médicaments pour les patients atteints d’arthrite inflammatoire
- Qu’est-ce qu’un biologique biosimilaire ?
- Les biosimilaires au Canada – approuvés et à l’étude
- Que signifie le terme « transition » ?
- L’expérience de la transition vers un biosimilaire
- Transition vers les biosimilaires : l’expérience canadienne
- Les biosimilaires au Canada – Ce que les patients atteints d’arthrite inflammatoire devraient savoir
- Avantages sociétaux des biosimilaires
JointHealth™ insight juin 2019
Les régimes d’assurance-médicaments, autant provinciaux que privés, ont commencé la mise en œuvre de la politique de transition exigeant que les patients passent de leur biologique d’origine actuel à son biologique biosimilaire. Cette politique de transition a été appliquée avec succès dans plusieurs pays d’Europe chez des milliers de patients atteints d’arthrite inflammatoire, et ce, sans compromettre la sécurité, l’efficacité ou la qualité des soins qui leur sont dispensés.
En lançant son initiative sur les biosimilaires le 27 mai 2019, la Colombie-Britannique est devenue la première juridiction nord-américaine à mettre en place une telle politique de transition offrant une nouvelle couverture garantissant le remboursement des biosimilaires pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de la spondylarthrite ankylosante ou de l’arthrite psoriasique pour les patients recevant de l’infliximab ou de l’étanercept.
Entre le 27 mai et le 22 novembre 2019, les patients de la C.-B. recevant RemicadeMD passeront à son biosimilaire, soit l’infliximab-InflectraMD ou l’infliximab-RenflexisMD . Les patients recevant EnbrelMD passeront également à son biosimilaire, soit l’étanercept-BrenzysMD ou l’étanercept-ErelziMD . Dans chaque cas, les patients et leur rhumatologue seront en mesure de choisir l’un des deux biosimilaires disponibles.
Pendant une période de six mois, la couverture de remboursement sera en vigueur pour tous les produits d’origine et marques de biosimilaires afin de permettre aux patients de profiter d’un délai suffisant pour discuter avec leur rhumatologue d’une éventuelle transition vers un biosimilaire.
Approuvés au Canada depuis 2009 et depuis 2014 pour le traitement de l’arthrite, les biosimilaires constituent la nouvelle génération de biologiques. À l’heure actuelle, 14 biosimilaires ont reçu l’approbation de Santé Canada et une quinzaine d’autres sont actuellement à l’étude. Depuis l’approbation d’un premier biosimilaire en 2006, l’Union européenne (UE) a approuvé un total de 40 biosimilaires.
Dans ce numéro spécial du JointHealth™ insight, nous fournissons aux patients atteints d’arthrite inflammatoire des faits importants qui leur permettront de mieux comprendre les principes de ce tout nouveau type de biologiques et de se préparer pour des conversations éclairées avec leur professionnel de la santé.
Qu’est-ce qu’un biologique biosimilaire ?
Médicaments novateurs, les biologiques sont devenus l’option de traitement « salutaire » pour les patients atteints de formes d’arthrite inflammatoire parce qu’ils peuvent être utilisés là où les antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM) conventionnels, comme la méthotrexate, l’hydroxychloroquine et la sulfasalazine, ont échoué. Ils sont fabriqués à partir de grandes molécules complexes provenant de cellules vivantes. En raison de leur complexité, les biologiques sont plus dispendieux à produire et prennent plus de temps à mettre au point, un facteur pouvant restreindre l’accès du patient à ce type de médicaments et rendre plus difficile leur couverture à un prix abordable par les systèmes de soins de santé.
Les biosimilaires constituent la prochaine génération de biologiques d’origine et présentent une efficacité, une innocuité, un profil d’immunogénicité et une qualité similaires à leurs biologiques d’origine. Ils fournissent aux patients les mêmes avantages thérapeutiques que leurs biologiques d’origine et les résultats de leur utilisation sont même, selon certaines études, légèrement supérieurs à ceux des biologiques d’origine.
Après s’être conformés aux exigences rigoureuses de Santé Canada en matière d’innocuité et d’efficacité, les biosimilaires peuvent faire leur entrée sur le marché à l’expiration du brevet de leurs biologiques d’origine, tout comme le font les médicaments génériques à petite molécule après l’expiration du brevet des médicaments de marque. Et comme les médicaments génériques, les biosimilaires sont moins dispendieux que leurs versions d’origine.
Par exemple :
Depuis l’approbation d’un premier biosimilaire en 2006, l’Union européenne (UE) a approuvé le plus grand nombre de biosimilaires au monde, bonifiant son expérience en matière d’utilisation et d’innocuité des biosimilaires. Pendant cette période, le système de surveillance des problèmes d’innocuité de l’UE n’a identifié aucune différence pertinente dans la nature, la gravité ou la fréquence des effets indésirables entre les biosimilaires et leurs biologiques d’origine.
Les biosimilaires au Canada – approuvés et à l’étude
Que signifie le terme « transition » ?
Les fabricants de biosimilaires fourniront-ils aux patients ayant effectué la transition le même soutien offert par les fabricants des biologiques d’origine ?
Les patients devraient s’attendre à obtenir le même soutien ou un soutien similaire de la part de tous les programmes de soutien pour les patients recevant un biologique, peu importe le fabricant. Le rhumatologue fournira au patient le nom du coordonnateur du programme de soutien pour son biosimilaire, auprès duquel il pourra obtenir de l’aide pour le remboursement de son médicament et pour combler d’autres besoins à titre de patient. Dans le cadre de la routine de soins, le rhumatologue et le patient feront le suivi de l’innocuité et de l’efficacité du biosimilaire utilisé.
Il existe deux types de transition :
L’expérience de la transition vers un biosimilaire
Les principaux organismes de réglementation mondiaux – dont l’Agence européenne des médicaments, la Food & Drug Administration des États-Unis et Santé Canada – appuient une transition bien gérée.
Les patients ont besoin de savoir que depuis les 10 dernières années, la politique de transition a été mise en application de façon efficace et sécuritaire chez des milliers de patients atteints de maladies auto-immunes telles que la polyarthrite rhumatoïde, l’arthrite psoriasique et les maladies gastro-intestinales et entériques, et ce, dans de nombreux pays d’Europe, sans compromettre la sécurité, l’efficacité et la qualité des soins dispensés.
Plus d’une centaine d’études de recherche ont porté sur les patients ayant effectué avec succès la transition d’un inhibiteur de TNF biologique d’origine vers sa version biosimilaire et n’ont indiqué aucune différence en matière de santé entre ces patients.
Aujourd’hui, avec des milliers de patients ayant effectué la transition vers un biosimilaire de façon efficace et sécuritaire, c’est la collectivité des patients atteints d’arthrite inflammatoire qui possède la plus vaste expérience d’utilisation des biosimilaires parmi toutes les collectivités internationales regroupant les personnes atteintes de diverses maladies.
Transition vers les biosimilaires : l’expérience canadienne
Au Canada, les régimes privés et publics administrés par les provinces et les territoires ont commencé la mise en application d’une politique de transition faisant passer les patients de leur biologique d’origine actuel à son biologique biosimilaire. L’expérience européenne des rhumatologues et leurs patients ayant réalisé avec succès la transition du biologique d’origine à son biosimilaire a certes aidé à alimenter l’élaboration de la politique de transition au Canada.
Le 27 mai 2019, la Colombie-Britannique est devenue la première juridiction nord-américaine à mettre en place une telle politique de transition en lançant son initiative sur les biosimilaires. De l’avis du ministre de la Santé, l’objectif de l’initiative sur les biosimilaires est d’améliorer la viabilité du programme PharmaCare de son gouvernement en généralisant l’utilisation des biosimilaires, créant ainsi des possibilités d’ajouts à la liste des médicaments remboursables, et de renforcer la couverture existante pour les patients.
Entre le 27 mai et le 22 novembre 2019, environ 240 000 patients de la Colombie-Britannique atteints de spondylarthrite ankylosante, de diabète, de psoriasis en plaques, d’arthrite psoriasique ou de polyarthrite rhumatoïde disposeront d’un délai de six mois pour effectuer la transition de leur biologique actuellement prescrit à son biosimilaire en collaboration avec leur équipe de soins. Après le 25 novembre 2019, le programme PharmaCare ne fournira plus de couverture pour le remboursement du biologique d’origine pour le traitement de ces indications, sauf dans des cas exceptionnels.
Effet immédiat de cette initiative, l’ajout de l’ixekizumab (TaltzMD ) contre l’arthrite et de l’empagliflozine (JARDIANCEMC) pour le traitement du diabète à la liste des médicaments remboursables par PharmaCare.
« La Colombie-Britannique fait figure de leader au pays en étant la première province à promouvoir l’utilisation généralisée des biosimilaires dont le profil en matière d’innocuité et d’efficacité s’est avéré aussi performant que celui des biologiques plus coûteux. Jusqu’à maintenant, le Canada accuse un retard important par rapport aux juridictions européennes », indique Adrian Dix, ministre de la Santé. « Les biosimilaires représentent une étape nécessaire pour s’assurer que le programme puisse étendre la couverture à plus de patients et financer à l’avenir plus de nouveaux médicaments. »
Le ministre de la Santé a ensuite déploré qu’en dépit des preuves évidentes appuyant l’utilisation des biosimilaires – des versions hautement similaires de biologiques de 25 à 50 % moins dispendieuses – le Canada a un taux d’utilisation des biosimilaires de 8 %, une note beaucoup plus faible que d’autres juridictions. Ailleurs dans le monde, le taux varie de 50 à 95 %.
Collectivement, les biologiques constituent de loin la dépense la plus considérable des régimes d’assurance-médicaments publics. Et leur coût continue de grimper. En 2018, la Colombie-Britannique a déboursé 125 millions $ pour le Lantus, l’Enbrel et le Remicade, trois médicaments biologiques utilisés pour le traitement de maladies chroniques comme le diabète, l’arthrite et la maladie de Crohn.
« Nous sommes conscients que notre taux d’utilisation pourrait être beaucoup plus élevé. Par exemple, comparativement aux taux en Norvège (98 %), au Royaume-Uni (90 %) et en Écosse (85 %), le taux d’utilisation combiné des biosimilaires de l’infliximab (commercialisés sous le nom d’Inflectra et de Remsima) s’élève à 5 à 10 % au Canada, quatre ans après leur introduction sur le marché. Par conséquent, le Canada a dépensé en 2017 plus de 1,1 milliard $ pour le biologique d’origine appelé Remicade, » ajoute le ministre Dix.
Avoir une conversation fondée sur des preuves avec votre professionnel de la santé sur la transition vers un biosimilaire
Avant de réaliser une transition vers un biosimilaire, les organismes de réglementation canadiens recommandent qu’il y ait discussion à ce propos entre le patient et son professionnel de la santé.
Dans la démarche des patients vers la transition et pour soutenir leurs discussions sur le sujet avec leur équipe de soins, l’élément le plus important est d’avoir accès à de l’information conviviale, fondée sur des preuves.
Chef de file depuis 2009 dans les discussions sur les biosimilaires, le comité ACE (Arthritis Consumer Experts) a partagé l’information fondée sur la recherche avec les groupes intéressés partout au Canada en mettant sur pied des ateliers, des webinaires et des programmes éducatifs. Fort de cette expérience, le comité ACE a développé l’Échange•Biosim, un carrefour d’information conçu pour les consommateurs et qui offre des analyses et les nouvelles les plus récentes sur les biosimilaires. http://bit.ly/BiosimExchangeFR.
Le comité ACE a également produit une série de vidéos éducatives traitant spécialement des biosimilaires et dans lesquelles des experts médicaux répondent aux principales interrogations de patients à propos de la transition d’un biologique d’origine vers son biosimilaire. Pour les visionner, accédez à https://biosim.jointhealth.org/resources et cliquez sur « Vidéos éducatives sur les biosimilaires ».
Le comité ACE a récemment publié un nouveau guide, intitulé
Avantages sociétaux des biosimilaires
Pourquoi les avantages sociétaux sont-ils importants pour les patients ?
La politique de transition fondée sur des preuves et mise en place par les régimes privés et publics des provinces pourrait servir un plus grand nombre de patients (et non seulement ceux qui ont la chance de profiter d’une couverture de remboursement pour leur biologique d’origine dans le cadre actuel et souvent restrictif des critères d’accès spécial) et être avantageuse pour le système de soins santé et la société.
L’avantage collectif généré par la politique de transition vers les biosimilaires n’est pas illusoire – c’est une réelle opportunité d’aider un plus grand nombre de patients à accéder à des médicaments efficaces à moindre coût qui sont également « à la fine pointe » du traitement de l’arthrite inflammatoire et autres maladies auto-immunes activées par l’inflammation.
Avantages sociétaux pour les contribuables
Le grand avantage de la transition des patients est une économie de l’ordre de centaines de millions de $ pour le système de soins de santé.Au cours d’une présentation faite dans le cadre de la conférence de l’ACMTS en avril 2019, Elena Lungu du CEPMB (s’appuyant sur une comparaison du taux élevé d’utilisation des biosimilaires dans les pays de l’OCDE) a estimé l’occasion manquée de profiter du potentiel d’économies générées par les biosimilaires au Canada en 2019 seulement à :
Cela se traduit par un potentiel d’économies générées par les biosimilaires de l’ordre de 791 millions $ en 2019 et qui ne sera pas réalisé par les régimes d’assurance-médicaments publics et privés canadiens.
Une étude présentée dans le cadre de l’Assemblée scientifique annuelle 2019 de l’Association canadienne de rhumatologie et qui portait sur l’utilisation et le coût des biosimilaires au Canada en 2016 pour les régimes provinciaux (à l’exclusion du Québec) a conclu que si la moitié des demandes de remboursement pour le Remicade avaient été remplacées par des demandes pour l’Inflectra, la différence de coût aurait dépassé les 102 M $.
Une étude de 2018 commandée par le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) et menée par le Système national d’information sur l’utilisation des médicaments prescrits (SNIUMP : « Économies potentielles associées aux biosimilaires au Canada ») a estimé que le potentiel d’économies au Canada pour un seul biologique d’origine comme l’infliximab serait de l’ordre de 91 M $ à 514 M $ au cours de la troisième année de l’introduction du biosimilaire sur le marché.
La politique de transition fondée sur des preuves et mise en place par les régimes privés et publics des provinces pourrait servir un plus grand nombre de patients et être avantageuse pour le système de soins de santé et la société si les économies réalisées grâce aux biosimilaires étaient réinvesties :
1. Moura CS, Choquette D, Biore G, Bykerk VP, Thorne C, Maksymowych WP, Lakatos P, Bessissow T, Svenson L, Targownik L, Afif W, Bernatsky S. Inflectra and Remicade Use and Cost in Canada Under
Provincial Drug Plans in 2016 [Résumé]. Arthritis Rheumatol. 2018; 70 (suppl. 10).
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Le comité ACE a également reçu des dons non sollicités provenant des membres de la collectivité arthritique (personne souffrant d’arthrite) de partout au Canada.
Le comité ACE remercie ces personnes et organismes pour leur soutien qui permet d’aider plus de 6 millions de Canadiennes et Canadiens souffrant d’arthrose, de polyarthrite rhumatoïde, d’arthrite psoriasique, de spondylarthrite ankylosante et de plusieurs autres formes d’arthrite.
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Les régimes d’assurance-médicaments, autant provinciaux que privés, ont commencé la mise en œuvre de la politique de transition exigeant que les patients passent de leur biologique d’origine actuel à son biologique biosimilaire. Cette politique de transition a été appliquée avec succès dans plusieurs pays d’Europe chez des milliers de patients atteints d’arthrite inflammatoire, et ce, sans compromettre la sécurité, l’efficacité ou la qualité des soins qui leur sont dispensés.
En lançant son initiative sur les biosimilaires le 27 mai 2019, la Colombie-Britannique est devenue la première juridiction nord-américaine à mettre en place une telle politique de transition offrant une nouvelle couverture garantissant le remboursement des biosimilaires pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de la spondylarthrite ankylosante ou de l’arthrite psoriasique pour les patients recevant de l’infliximab ou de l’étanercept.
Entre le 27 mai et le 22 novembre 2019, les patients de la C.-B. recevant RemicadeMD passeront à son biosimilaire, soit l’infliximab-InflectraMD ou l’infliximab-RenflexisMD . Les patients recevant EnbrelMD passeront également à son biosimilaire, soit l’étanercept-BrenzysMD ou l’étanercept-ErelziMD . Dans chaque cas, les patients et leur rhumatologue seront en mesure de choisir l’un des deux biosimilaires disponibles.
Pendant une période de six mois, la couverture de remboursement sera en vigueur pour tous les produits d’origine et marques de biosimilaires afin de permettre aux patients de profiter d’un délai suffisant pour discuter avec leur rhumatologue d’une éventuelle transition vers un biosimilaire.
Approuvés au Canada depuis 2009 et depuis 2014 pour le traitement de l’arthrite, les biosimilaires constituent la nouvelle génération de biologiques. À l’heure actuelle, 14 biosimilaires ont reçu l’approbation de Santé Canada et une quinzaine d’autres sont actuellement à l’étude. Depuis l’approbation d’un premier biosimilaire en 2006, l’Union européenne (UE) a approuvé un total de 40 biosimilaires.
Dans ce numéro spécial du JointHealth™ insight, nous fournissons aux patients atteints d’arthrite inflammatoire des faits importants qui leur permettront de mieux comprendre les principes de ce tout nouveau type de biologiques et de se préparer pour des conversations éclairées avec leur professionnel de la santé.
Qu’est-ce qu’un biologique biosimilaire ?
Médicaments novateurs, les biologiques sont devenus l’option de traitement « salutaire » pour les patients atteints de formes d’arthrite inflammatoire parce qu’ils peuvent être utilisés là où les antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM) conventionnels, comme la méthotrexate, l’hydroxychloroquine et la sulfasalazine, ont échoué. Ils sont fabriqués à partir de grandes molécules complexes provenant de cellules vivantes. En raison de leur complexité, les biologiques sont plus dispendieux à produire et prennent plus de temps à mettre au point, un facteur pouvant restreindre l’accès du patient à ce type de médicaments et rendre plus difficile leur couverture à un prix abordable par les systèmes de soins de santé.Les biosimilaires constituent la prochaine génération de biologiques d’origine et présentent une efficacité, une innocuité, un profil d’immunogénicité et une qualité similaires à leurs biologiques d’origine. Ils fournissent aux patients les mêmes avantages thérapeutiques que leurs biologiques d’origine et les résultats de leur utilisation sont même, selon certaines études, légèrement supérieurs à ceux des biologiques d’origine.
Après s’être conformés aux exigences rigoureuses de Santé Canada en matière d’innocuité et d’efficacité, les biosimilaires peuvent faire leur entrée sur le marché à l’expiration du brevet de leurs biologiques d’origine, tout comme le font les médicaments génériques à petite molécule après l’expiration du brevet des médicaments de marque. Et comme les médicaments génériques, les biosimilaires sont moins dispendieux que leurs versions d’origine.
Par exemple :
- l’étanercept BrenzysMD et l’étanercept ErelziMD sont des versions biologiques biosimilaires du biologique d’origine de l’étanercept EnbrelMD ;
- l’infliximab InflectraMD et l’infliximab RenflexisMD sont des versions biologiques similaires du biologique d’origine de l’infliximab RemicadeMD .
| L’agence européenne des médicaments (EMA) a publié un guide à l’intention des professionnels de la santé sur la science et la réglementation qui sous-tendent l’utilisation des biosimilaires : « Au cours des dix dernières années, le système de surveillance européen des problèmes d’innocuité n’a identifié aucune différence pertinente dans la nature, la gravité ou la fréquence des effets indésirables entre les 28 biosimilaires et leurs produits de référence ». |
Depuis l’approbation d’un premier biosimilaire en 2006, l’Union européenne (UE) a approuvé le plus grand nombre de biosimilaires au monde, bonifiant son expérience en matière d’utilisation et d’innocuité des biosimilaires. Pendant cette période, le système de surveillance des problèmes d’innocuité de l’UE n’a identifié aucune différence pertinente dans la nature, la gravité ou la fréquence des effets indésirables entre les biosimilaires et leurs biologiques d’origine.
Le fondement scientifique des biosimilaires
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Les biosimilaires au Canada – approuvés et à l’étude
| Biologique/ MCNB |
Molécule | Biosimilaire | Indication | AC au 4 avril 2019 |
Fabricant du biosimilaire |
| GénotropineMD | somatropin | Omnitrope | Déficience de l’hormone de croissance | 04/2009 | Sandoz |
| RemicadeMD | infliximab | Inflectra | Arthrite psoriasique, colite ulcéreuse, maladie de Crohn, psoriasis en plaques, polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante | 01/2014 | Hospira (Pfizer) |
| RemicadeMD | infliximab | Renflexis | Arthrite psoriasique, colite ulcéreuse, maladie de Crohn, psoriasis en plaques, polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante | 12/2017 | Samsung Bioepis (Merck) |
| EnbrelMD | etanercept | Brenzys | Polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante | 08/2016 | Samsung Bioepis (Merck) |
| EnbrelMD | etanercept | Erelzi | Arthrite juvénile idiopathique, arthrite psoriasique, polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante | 04/2017 | Sandoz |
| HumiraMD | adalimumab | Hadlima/pushtouch (autoinjecteur) | Arthrite juvénile idiopathique, arthrite psoriasique, colite ulcéreuse, hydrosadénite suppurée, maladie de Crohn, polyarthrite rhumatoïde, psoriasis en plaques, spondylarthrite ankylosante, uvéite | 05/2018 | Samsung Bioepis (Merck) |
| Lantus/Solo StarMD |
insulin glargine | Basaglar | Diabète | 09/2015 | Lily |
| Lantus/Solo StarMD |
insulin glargine | Semglee | Diabète | S.O. | BGP Pharma |
| HumalogMD | insuline lispro | Admelog | Diabète | 11/2017 | Sanofli |
Que signifie le terme « transition » ?
| La transition (parfois appelée « changement ») désigne généralement un changement unique d’un biologique d’origine à un biosimilaire. | 
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Les fabricants de biosimilaires fourniront-ils aux patients ayant effectué la transition le même soutien offert par les fabricants des biologiques d’origine ?
Les patients devraient s’attendre à obtenir le même soutien ou un soutien similaire de la part de tous les programmes de soutien pour les patients recevant un biologique, peu importe le fabricant. Le rhumatologue fournira au patient le nom du coordonnateur du programme de soutien pour son biosimilaire, auprès duquel il pourra obtenir de l’aide pour le remboursement de son médicament et pour combler d’autres besoins à titre de patient. Dans le cadre de la routine de soins, le rhumatologue et le patient feront le suivi de l’innocuité et de l’efficacité du biosimilaire utilisé.
Il existe deux types de transition :
 |
La « transition médicale » survient lorsqu’une personne ne répond plus au traitement et n’en reçoit plus le plein avantage ou suffisamment de bénéfices. La perte de réponse ou « perte d’efficacité » exige qu’un changement soit fait dans les médicaments que prend le patient. Dans l’éventualité où le patient ne réagit pas adéquatement au biologique d’origine qu’il prend ou à son biosimilaire, la transition du biologique actuel à un autre biologique d’origine ou biosimilaire pour reprendre un maximum de contrôle sur sa maladie sera médicalement requise. Cette décision doit être mûrement réfléchie par le patient et son rhumatologue. Une transition effectuée au bon moment lorsque celle-ci est médicalement requise est essentielle à l’atteinte d’un meilleur contrôle de la maladie et de meilleurs résultats pour le patient. |
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La « transition par politique » (parfois appelée changement non médical) exige que les patients passent de leur biologique d’origine actuel à son biologique biosimilaire, généralement parce qu’il est sensiblement moins dispendieux. |
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Quel est l’avis de Santé Canada sur la transition vers un biosimilaire ?
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L’expérience de la transition vers un biosimilaire
Les principaux organismes de réglementation mondiaux – dont l’Agence européenne des médicaments, la Food & Drug Administration des États-Unis et Santé Canada – appuient une transition bien gérée.
Les patients ont besoin de savoir que depuis les 10 dernières années, la politique de transition a été mise en application de façon efficace et sécuritaire chez des milliers de patients atteints de maladies auto-immunes telles que la polyarthrite rhumatoïde, l’arthrite psoriasique et les maladies gastro-intestinales et entériques, et ce, dans de nombreux pays d’Europe, sans compromettre la sécurité, l’efficacité et la qualité des soins dispensés.
Plus d’une centaine d’études de recherche ont porté sur les patients ayant effectué avec succès la transition d’un inhibiteur de TNF biologique d’origine vers sa version biosimilaire et n’ont indiqué aucune différence en matière de santé entre ces patients. Aujourd’hui, avec des milliers de patients ayant effectué la transition vers un biosimilaire de façon efficace et sécuritaire, c’est la collectivité des patients atteints d’arthrite inflammatoire qui possède la plus vaste expérience d’utilisation des biosimilaires parmi toutes les collectivités internationales regroupant les personnes atteintes de diverses maladies.
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« Nous avons beaucoup appris de cette expérience de transition vers les biosimilaires vécue par les membres de la collectivité arthritique en Europe – des milliers ont effectué la transition vers la version la plus récente de leur biologique et l’information de qualité a été la clé de leur succès. Tous les biologiques – d’origine ou biosimilaires – sont fabriqués par lots, et lorsque le premier lot du produit d’origine est écoulé, chaque lot qui suit donne des produits biosimilaires du produit d’origine. Par exemple, je suis traitée avec deux biologiques d’origine depuis les 17 dernières années et j’ai fait la transition plusieurs fois d’un lot à un autre. Les avantages et les risques sont toujours demeurés les mêmes. Il en est de même pour les biologiques biosimilaires : des lots sont produits conformément aux normes strictes de Santé Canada. La seule différence réside dans le fait que les biosimilaires sont des produits génériques (sans brevet) et, par conséquent, sont fabriqués à la moitié du prix du produit d’origine. » - Cheryl Koehn, fondatrice et présidente du comité ACE (Arthritis Consumer Experts) |
Transition vers les biosimilaires : l’expérience canadienne
Au Canada, les régimes privés et publics administrés par les provinces et les territoires ont commencé la mise en application d’une politique de transition faisant passer les patients de leur biologique d’origine actuel à son biologique biosimilaire. L’expérience européenne des rhumatologues et leurs patients ayant réalisé avec succès la transition du biologique d’origine à son biosimilaire a certes aidé à alimenter l’élaboration de la politique de transition au Canada.
Le 27 mai 2019, la Colombie-Britannique est devenue la première juridiction nord-américaine à mettre en place une telle politique de transition en lançant son initiative sur les biosimilaires. De l’avis du ministre de la Santé, l’objectif de l’initiative sur les biosimilaires est d’améliorer la viabilité du programme PharmaCare de son gouvernement en généralisant l’utilisation des biosimilaires, créant ainsi des possibilités d’ajouts à la liste des médicaments remboursables, et de renforcer la couverture existante pour les patients.
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« Dans mon travail de responsable de la plus importante organisation de patients arthritiques au Canada, je suis témoin tous les jours de la bataille que mènent les patients comme moi pour obtenir le remboursement des médicaments que leur rhumatologue et eux-mêmes estiment nécessaires. L’initiative sur les biosimilaires du programme PharmaCare de la Colombie-Britannique est la solution parfaite au problème, autant clinique que financier » affirme Cheryl Koehn, présidente du Comité ACE (Arthritis Consumer Experts) et atteinte de polyarthrite rhumatoïde. « Cette initiative met en place une couverture de remboursement continu pour les patients de la Colombie-Britannique faisant la transition vers le biologique le plus récent et assure l’accès au remboursement pour les autres patients. L’annonce de cette politique confirme qu’une couverture jusqu’ici réservée à un groupe restreint pourra s’étendre à plusieurs autres patients. C’est toute la société qui y gagne. » - Cheryl Koehn, fondatrice et présidente du comité ACE (Arthritis Consumer Experts) |
Entre le 27 mai et le 22 novembre 2019, environ 240 000 patients de la Colombie-Britannique atteints de spondylarthrite ankylosante, de diabète, de psoriasis en plaques, d’arthrite psoriasique ou de polyarthrite rhumatoïde disposeront d’un délai de six mois pour effectuer la transition de leur biologique actuellement prescrit à son biosimilaire en collaboration avec leur équipe de soins. Après le 25 novembre 2019, le programme PharmaCare ne fournira plus de couverture pour le remboursement du biologique d’origine pour le traitement de ces indications, sauf dans des cas exceptionnels.
Effet immédiat de cette initiative, l’ajout de l’ixekizumab (TaltzMD ) contre l’arthrite et de l’empagliflozine (JARDIANCEMC) pour le traitement du diabète à la liste des médicaments remboursables par PharmaCare.
« La Colombie-Britannique fait figure de leader au pays en étant la première province à promouvoir l’utilisation généralisée des biosimilaires dont le profil en matière d’innocuité et d’efficacité s’est avéré aussi performant que celui des biologiques plus coûteux. Jusqu’à maintenant, le Canada accuse un retard important par rapport aux juridictions européennes », indique Adrian Dix, ministre de la Santé. « Les biosimilaires représentent une étape nécessaire pour s’assurer que le programme puisse étendre la couverture à plus de patients et financer à l’avenir plus de nouveaux médicaments. »
Le ministre de la Santé a ensuite déploré qu’en dépit des preuves évidentes appuyant l’utilisation des biosimilaires – des versions hautement similaires de biologiques de 25 à 50 % moins dispendieuses – le Canada a un taux d’utilisation des biosimilaires de 8 %, une note beaucoup plus faible que d’autres juridictions. Ailleurs dans le monde, le taux varie de 50 à 95 %.
Collectivement, les biologiques constituent de loin la dépense la plus considérable des régimes d’assurance-médicaments publics. Et leur coût continue de grimper. En 2018, la Colombie-Britannique a déboursé 125 millions $ pour le Lantus, l’Enbrel et le Remicade, trois médicaments biologiques utilisés pour le traitement de maladies chroniques comme le diabète, l’arthrite et la maladie de Crohn.
« Nous sommes conscients que notre taux d’utilisation pourrait être beaucoup plus élevé. Par exemple, comparativement aux taux en Norvège (98 %), au Royaume-Uni (90 %) et en Écosse (85 %), le taux d’utilisation combiné des biosimilaires de l’infliximab (commercialisés sous le nom d’Inflectra et de Remsima) s’élève à 5 à 10 % au Canada, quatre ans après leur introduction sur le marché. Par conséquent, le Canada a dépensé en 2017 plus de 1,1 milliard $ pour le biologique d’origine appelé Remicade, » ajoute le ministre Dix.
Avoir une conversation fondée sur des preuves avec votre professionnel de la santé sur la transition vers un biosimilaire
Avant de réaliser une transition vers un biosimilaire, les organismes de réglementation canadiens recommandent qu’il y ait discussion à ce propos entre le patient et son professionnel de la santé.
Dans la démarche des patients vers la transition et pour soutenir leurs discussions sur le sujet avec leur équipe de soins, l’élément le plus important est d’avoir accès à de l’information conviviale, fondée sur des preuves.
Chef de file depuis 2009 dans les discussions sur les biosimilaires, le comité ACE (Arthritis Consumer Experts) a partagé l’information fondée sur la recherche avec les groupes intéressés partout au Canada en mettant sur pied des ateliers, des webinaires et des programmes éducatifs. Fort de cette expérience, le comité ACE a développé l’Échange•Biosim, un carrefour d’information conçu pour les consommateurs et qui offre des analyses et les nouvelles les plus récentes sur les biosimilaires. http://bit.ly/BiosimExchangeFR.
Le comité ACE a également produit une série de vidéos éducatives traitant spécialement des biosimilaires et dans lesquelles des experts médicaux répondent aux principales interrogations de patients à propos de la transition d’un biologique d’origine vers son biosimilaire. Pour les visionner, accédez à https://biosim.jointhealth.org/resources et cliquez sur « Vidéos éducatives sur les biosimilaires ».
Le comité ACE a récemment publié un nouveau guide, intitulé
| « Biosimilaires au Canada : ce que les patients atteints d’arthrite inflammatoire devraient savoir », pour répondre aux besoins de patients désirant plus d’information à propos des biosimilaires. Ce guide vise à offrir des réponses aux questions que les patients pourraient se poser concernant les biosimilaires et à mieux les outiller pour les conversations qu’ils auront sur le sujet avec leur rhumatologue ou autres professionnels de la santé, assurant ainsi une continuité de soins fondés sur la science. Cliquez ici pour accéder au guide : https://jointhealth.org/pdfs/BiosimilarsInCanadaGuide_FR.pdf. |
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Avantages sociétaux des biosimilaires
Pourquoi les avantages sociétaux sont-ils importants pour les patients ?
La politique de transition fondée sur des preuves et mise en place par les régimes privés et publics des provinces pourrait servir un plus grand nombre de patients (et non seulement ceux qui ont la chance de profiter d’une couverture de remboursement pour leur biologique d’origine dans le cadre actuel et souvent restrictif des critères d’accès spécial) et être avantageuse pour le système de soins santé et la société.
L’avantage collectif généré par la politique de transition vers les biosimilaires n’est pas illusoire – c’est une réelle opportunité d’aider un plus grand nombre de patients à accéder à des médicaments efficaces à moindre coût qui sont également « à la fine pointe » du traitement de l’arthrite inflammatoire et autres maladies auto-immunes activées par l’inflammation.
Avantages sociétaux pour les contribuables
Le grand avantage de la transition des patients est une économie de l’ordre de centaines de millions de $ pour le système de soins de santé.Au cours d’une présentation faite dans le cadre de la conférence de l’ACMTS en avril 2019, Elena Lungu du CEPMB (s’appuyant sur une comparaison du taux élevé d’utilisation des biosimilaires dans les pays de l’OCDE) a estimé l’occasion manquée de profiter du potentiel d’économies générées par les biosimilaires au Canada en 2019 seulement à :
| Infliximab | 482 M $ | = 791 M $ |
| Étanercept | 140 M $ | |
| Insuline | 124 M $ | |
| Filgrastim | 45 M $ |
Cela se traduit par un potentiel d’économies générées par les biosimilaires de l’ordre de 791 millions $ en 2019 et qui ne sera pas réalisé par les régimes d’assurance-médicaments publics et privés canadiens.
Une étude présentée dans le cadre de l’Assemblée scientifique annuelle 2019 de l’Association canadienne de rhumatologie et qui portait sur l’utilisation et le coût des biosimilaires au Canada en 2016 pour les régimes provinciaux (à l’exclusion du Québec) a conclu que si la moitié des demandes de remboursement pour le Remicade avaient été remplacées par des demandes pour l’Inflectra, la différence de coût aurait dépassé les 102 M $.
Une étude de 2018 commandée par le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) et menée par le Système national d’information sur l’utilisation des médicaments prescrits (SNIUMP : « Économies potentielles associées aux biosimilaires au Canada ») a estimé que le potentiel d’économies au Canada pour un seul biologique d’origine comme l’infliximab serait de l’ordre de 91 M $ à 514 M $ au cours de la troisième année de l’introduction du biosimilaire sur le marché.
La politique de transition fondée sur des preuves et mise en place par les régimes privés et publics des provinces pourrait servir un plus grand nombre de patients et être avantageuse pour le système de soins de santé et la société si les économies réalisées grâce aux biosimilaires étaient réinvesties :
- pour faciliter le réaménagement des « critères d’accès spécial » afin de s’assurer que les patients puissent avoir accès au bon médicament au moment opportun
- dans les budgets des listes de médicaments remboursables (c’est-à-dire l’ajout de médicaments novateurs qui amélioreront le pronostic pour un plus grand nombre de patients)
- dans des aspects non médicaux liés aux soins du patient tels que les soins infirmiers spécialisés, la physiothérapie, l’ergothérapie et autres éléments importants de l’arsenal des soins
- pour étendre la durée de couverture d’un médicament (60 % des ordonnances sont payées par le régime d’assurance-médicaments fourni par l’employeur; la plupart ont fixé une période de remboursement limitée pour les biologiques)
| Utilisation des biosimilaires : avantages économiques réels et potentiels | ||
| Advantage | Produits d'origine | Biosimilaires |
| Sécuritaire et efficace (approuvé par Santé Canada) |  |
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| Novateur | |
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| Économies pour les contribuables | |
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| Moteurs de politiques | |
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| Réaménagement des listes de médicaments | |
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| Potentiel d’amélioration des modèles de soins pour les maladies chroniques | |
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Arthritis Consumer Experts (ACE) est exploitée à titre d’organisation à but non lucratif et offre aux Canadiens et Canadiennes atteints d’arthrite une formation et de l’information fondées sur la recherche. Nous aidons les personnes vivant avec n’importe quelle forme d’arthrite à prendre en charge leur maladie et à prendre part au processus décisionnel concernant la recherche et les soins de santé. Les activités d’ACE sont orientées par les membres et dirigées par son Conseil consultatif formé de professionnels de la santé, de scientifiques et de patients. Pour en savoir plus sur ACE, rendez-vous à www.jointhealth.org
Reconnaissance de financement
Au cours des 12 derniers mois, le comité ACE a reçu des subventions de la part de : Amgen, Arthrite-recherche Canada, Eli Lilly Canada, Forum canadien des biosimilaires, Hoffman-La Roche Canada Ltée, Instituts de recherche en santé du Canada, KT Canada, Merck Canada, Novartis, Pfizer Canada, Sandoz Canada, Sanofi Canada, Société canadienne de rhumatologie, UCB Canada et Université de la Colombie-Britannique.
Le comité ACE a également reçu des dons non sollicités provenant des membres de la collectivité arthritique (personne souffrant d’arthrite) de partout au Canada.
Le comité ACE remercie ces personnes et organismes pour leur soutien qui permet d’aider plus de 6 millions de Canadiennes et Canadiens souffrant d’arthrose, de polyarthrite rhumatoïde, d’arthrite psoriasique, de spondylarthrite ankylosante et de plusieurs autres formes d’arthrite.
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